12 πρώην επικεφαλής της FDA ενώθηκαν για να πουν ότι το σημείωμα της υπηρεσίας για τα εμβόλια είναι βαθιά ανόητο
Την Παρασκευή, ο Vinay Prasad —ο επικεφαλής ιατρικός και επιστημονικός υπεύθυνος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων και η κορυφαία ρυθμιστική αρχή εμβολίων— έστειλε με email ένα εκπληκτικό σημείωμα στο προσωπικό που διέρρευσε γρήγορα στον Τύπο. Χωρίς στοιχεία, ο Prasad ισχυρίστηκε ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 έχουν σκοτώσει 10 παιδιά στις ΗΠΑ και, ως εκ τούτου, ανακοίνωσε μονομερείς, σαρωτικές αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός ρυθμίζει και εγκρίνει τα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για την εποχική γρίπη. Το απόγευμα της Τετάρτης, δώδεκα πρώην επίτροποι της FDA, οι οποίοι επέβλεπαν συλλογικά τον οργανισμό για περισσότερα από 35 χρόνια, απάντησαν στο σημείωμα με μια καυστική επίπληξη. Ενωμένοι για τη δημοσίευση της απάντησής τους στο New England Journal of Medicine, οι πρώην επίτροποι δήλωσαν ότι «ανησυχούν βαθιά» για το σημείωμα του Prasad, το οποίο χαρακτήρισαν ως «απειλή» για το έργο του FDA και κίνδυνο για την υγεία των Αμερικανών. Στο υπόμνημά του, ο Prasad ζήτησε να εγκαταλειφθεί το τρέχον πλαίσιο του FDA για την ενημέρωση των εμβολίων για την εποχική γρίπη και άλλων εμβολίων, όπως αυτά για τον COVID-19. Αυτές οι ενημερώσεις επί του παρόντος περιλαμβάνουν μελέτες που μετρούν καλά χαρακτηρισμένες ανοσολογικές αποκρίσεις (που ονομάζονται μελέτες ανοσογεφύρωσης). Η Prasad απέρριψε αυτή την προσέγγιση ως ανεπαρκή και, αντ’ αυτού, σχεδιάζει να απαιτήσει ακριβές τυχαιοποιημένες δοκιμές, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν μήνες έως χρόνια για κάθε ενημέρωση εμβολίου. Το προσωπικό του FDA που διαφωνεί με τα σχέδια μπορεί να “υποβάλει τις επιστολές παραίτησής σας”, έγραψε ο Prasad. Και η προβολή ανησυχιών ή επικρίσεων θεωρείται «ανήθικη» και «παράνομη». Μαζί, οι πρώην επίτροποι χαρακτήρισαν το σημείωμα του Prasad ως «την πιο πρόσφατη σε μια σειρά ανησυχητικών αλλαγών στο FDA» και τις προγραμματισμένες ενημερώσεις πολιτικής «μη… συνεκτικές». Τα επιχειρήματα του Prasad κατά της ανοσογεφύρωσης, προσθέτουν, «παραπλανούν τόσο την επιστήμη όσο και το ρυθμιστικό αρχείο, ειδικά στην περίπτωση των εμβολίων που στοχεύουν καλά κατανοητά παθογόνα μέσω ενός καθιερωμένου μηχανισμού δράσης».
Δημοσιεύτηκε: 2025-12-04 00:06:00
πηγή: arstechnica.com
